关于GMP认证的小知识

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【摘要】:
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。我们公司取得的ISO15378认证,就是药包材行业的GMP认证。

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

    我们公司取得的ISO15378认证,就是药包材行业的GMP认证。

  根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

  新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

  鉴于我公司的抗生素瓶盖、口服液铝塑盖、拉环铝盖等铝塑盖等铝塑组合盖,及配套的抗生素瓶、口服液管制瓶、螺纹口瓶等管制玻璃瓶、安瓿产品,主要面对的是药厂客户,为达到药厂客户要求,自投产以来一直以GMP标准为纲领,以国家药包材标准为质量标准,以为广大客户服务为中心,做到作业规范,产品符合标准,并严于标准,质量有保证,服务有跟踪。让客户对我们的产品安心,放心,并有信心。